在医疗器械的分类上，“一类”、“二类”和“三类”指的是中国对医疗器械风险程度进行分类管理的三个级别，这种分类体系是基于医疗器械的风险程度及其对使用者和患者安全的影响来制定的。以下是这三类医疗器械的基本定义和特点：

1. 一类医疗器械：

• 定义：指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

• 特点：一般涉及日常护理、基础检查或物理治疗，如绷带、敷料、基础体温计、普通手术器械等。

• 管理方式：实行产品备案和企业生产备案，对生产企业的质量管理要求相对较低。

2. 二类医疗器械：

• 定义：指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

• 特点：可能涉及一些特定诊断、治疗或辅助治疗，如血压计、血糖仪、普通内窥镜等。

• 管理方式：实行产品注册和生产许可，对生产企业的质量管理有严格要求，需要通过相应的审核和认证。

3. 三类医疗器械：

• 定义：指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

• 特点：主要包括植入人体、用于支持或维持生命、对人体具有潜在危险的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节、血管支架、体外循环设备等。

• 管理方式：实行产品注册和严格的质量控制，对生产企业有非常严格的质量管理和生产要求，需要通过国家药品监督管理局的严格审核和认证。

这种分类体系确保了不同风险级别的医疗器械受到相应的监管，既保障了医疗器械的安全性和有效性，也促进了医疗器械行业的健康发展。